SINCE 2016
長沙都正生物科技股份有限公司
長沙都正生物科技股份有限公司（簡稱“都正生物”）成立于2016年，集“產、學、研”于一體，為臨床研究、醫(yī)藥研發(fā)信息化、醫(yī)學檢驗等提供技術服務。
現有員工800人，辦公、實驗室和生產基地約39000㎡，產業(yè)園32畝，是國家高新技術企業(yè)、國家專精特新“小巨人”企業(yè)、中國醫(yī)藥CRO20強、中國醫(yī)藥研發(fā)50強、中國潛力獨角獸 -“雛鵬企業(yè)”TOP100等。
先后成立6家公司：長沙先領醫(yī)藥科技有限公司（SMO服務）、長沙砝碼柯數據科技有限責任公司（數據管理&統(tǒng)計分析）、長沙通諾信息科技有限責任公司（數智化平臺建設）、長沙都正醫(yī)學檢驗有限責任公司（生物標志物檢測、精準醫(yī)學）、長沙舍同智能科技有限責任公司（受試者招募）、諾擎生物科技（上海）有限公司（專病庫建設），打造數智化臨床研究“一站式”服務平臺，實現了臨床研究領域的“產業(yè)數字化”。
戰(zhàn)略布局
都正生物正以臨床研究數據、專病數據和生物標本為基礎，基于“共謀共建共享共贏”理念，建設“生物銀行”，開展創(chuàng)新研發(fā)與成果轉化，推動“數字產業(yè)化”。最終實現“用數字引領未來”發(fā)展目標。
集團業(yè)務
臨床研究服務
（1）醫(yī)學調研/咨詢/撰寫/翻譯/注冊申報
（2）受試者招募
（3）SMO服務
（4）臨床監(jiān)查/稽查/質控
（5）生物樣本分析
（6）中心實驗室
（7）數據管理與統(tǒng)計分析
（8）GCP備案輔導和培訓服務
醫(yī)學檢驗服務
（1）藥物基因組檢測
（2）生物標志物檢測與技術開發(fā)
（3）治療藥物監(jiān)測（TDM）
（4）細胞治療與免疫功能評估
醫(yī)藥研發(fā)信息化建設服務
智慧實驗室平臺ILP（Intelligent Laboratory Platform）
（1）藥學研究實驗室信息管理系統(tǒng)（PharmLIMS）
（2）實驗室數據管理系統(tǒng)（LDMS）
（3）智能生物樣本庫管理系統(tǒng)（BioBank）
（4）電子試驗記錄本（PharmELN）
智慧臨床試驗平臺ICP（Intelligent Clinical Platform）
（1）臨床試驗項目管理系統(tǒng)（YooTrial CTMS）
（2）倫理審查云平臺（YooTrial ETHICS）
（3）文件受控管理系統(tǒng)（YooTrial DCMS）
（4）Ⅰ期數據管理系統(tǒng)(YooTrial Capture)
（5）受試者智能識別管理系統(tǒng)（YooTrial Auth）
（6）電子數據采集系統(tǒng)（YooTrial EDC)
（7）藥房管理系統(tǒng)（YooTrial Pharmacy）
（8）科研管理系統(tǒng)（YooTrial SRMS）
科研平臺
（1）藥物臨床評價技術-國家地方聯(lián)合工程實驗室
（2）湖南省國際科技創(chuàng)新合作基地
（3）藥物臨床評價技術-湖南省工程實驗室
（3）復雜基質樣本生物分析-湖南省重點實驗室
（4）都正生物-沃特世科技DMPK聯(lián)合實驗室
（5）湖南省省級企業(yè)技術中心
（6）藥品•保健品-化妝品-第三方檢測中南中心
（7）都正生物-中南大學研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地
（8）都正生物-中南大學畢業(yè)生就業(yè)基地
（9）腫瘤類器官藥敏檢測平臺
都正優(yōu)勢
◆ 一站式高質高效
建立數智化臨床研究“一站式”服務平臺，提高了臨床研究的質量、效率和合規(guī)性。生物等效性研究從臨床啟動到遞交報告最快60天完成，I期臨床研究最快23天完成發(fā)補啟動到交付！
◆ 人才實力雄厚
公司核心技術團隊擁有近30年創(chuàng)新藥I-IV期、仿制藥的BE/PK研究經驗。研發(fā)及技術人員占比77%，聘請周宏灝院士、王軍志院士在內的68位一線專家學者組成學術委員會，為公司創(chuàng)新研發(fā)和戰(zhàn)略方向提供智力支持。
◆ 項目經驗豐富
共開展臨床研究項目2000余項，獲批生產220余項，其中29項為全國首家。項目經驗涵蓋普通片、乳劑、緩控釋、腸溶、凝膠、透皮、吸入、脂質體、微球等復雜劑型，并成功實現了各高難度及首仿品種BE等效。核查通過率100%，具有高效成熟藥品審評溝通經驗。
◆ 招募精準高效
自主研發(fā)YooTrial Auth受試者招募/查重系統(tǒng)，可智能查詢、識別志愿者信息，終結職業(yè)受試者，從源頭確保數據真實準確。與太美醫(yī)療、粵港澳聯(lián)合建立志愿者數據庫，目前已覆蓋國內200+家機構，擁有50萬+受試者數據。
◆ 臨床資源充足
合作醫(yī)院200余家，擁有臨床研究標準床位2000余張，均符合GCP、ICH-GCP要求，支持中歐、中美雙報，靈活排期。
◆ 分析能力出色
已開發(fā)500+個藥物生物分析檢測方法，具備高難度、有挑戰(zhàn)性的藥物分析檢測能力和經驗。已完成項目ISR均值達99%（國際標準>67%）。連續(xù)4年滿分通過衛(wèi)生部室間質評，并連續(xù)5年滿分通過中國藥檢能力驗證平臺考核。生物分析檢測通量可達12萬個/月，設備平均使用率超50%。
◆ 數統(tǒng)分析國際化
擁有成熟完善的質量管理體系，自研生物等效性統(tǒng)計云平臺實現研究數據高效智能分析，自有EDC系統(tǒng)研發(fā)團隊、10余年數統(tǒng)實踐經驗的精英領導團隊、專業(yè)穩(wěn)定的技術人才隊伍，嚴格遵循國際標準規(guī)范流程，具備CDISC標準化項目遞交能力，擁有高水平的藥物警戒和定量藥理團隊，可為國內外客戶提供符合國際標準的專業(yè)、優(yōu)質、高效的全程解決方案。
建設成果
（一）藥物評價
核心技術團隊擁有30多年創(chuàng)新藥I-IV期、仿制藥的BE/PK研究經驗。在仿制藥領域保持領先優(yōu)勢；基于仿制藥領域建立的技術，在改良新藥領域具備比較優(yōu)勢；聚焦精神神經、消化、疼痛麻醉、皮膚、心血管、腎臟等“6”個優(yōu)勢專業(yè)線，眼科、內分泌、腫瘤和免疫等“3”個培育發(fā)展專業(yè)線，在創(chuàng)新藥領域積累了優(yōu)勢資源。
“7.22”后都正生物開展創(chuàng)新藥臨床研究（含改良型新藥）400余項，獲批4項，完成創(chuàng)新藥早期臨床研究40余項：參與完成I期臨床研究的1類新藥鹽酸拉維達韋片成功獲批；助力全球首例人胚胎干細胞來源肝細胞治療肝衰竭成功；承擔全球首創(chuàng)驅鎘新藥GMDTC、國內首款靶向ATAP等FIC藥物臨床研究；非酒精性脂肪性肝炎候選藥物TVB-2640順利完成中國橋接試驗；THR-β激動劑ASC41順利完成I期臨床試驗并取得良好數據；助力I類新藥C66膠囊獲批臨床；負責全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”的數據管理與統(tǒng)計分析，助力其成功獲批。
仿制藥領域共開展臨床研究1500余項，獲批220多項（其中26項為全國首家），固體制劑過評品種占全國14%。主導WHO授權研發(fā)口服抗新冠藥物-Paxlovid仿制藥的臨床研究。
擁有豐富的質子泵抑制劑等高難度品種BE研究經驗：其中雷貝拉唑鈉腸溶片全國獲批19項，11項由都正完成；泮托拉唑鈉口服制劑（片劑、膠囊）全國獲批18項，10項由都正完成。高變異藥物完成的備案品種占全國37.5%，助力雷貝拉唑鈉腸溶片、布南色林片、利托那韋片、硫酸氫氯吡格雷片、氯雷他定片等高難度品種相繼獲。
開展醫(yī)療器械臨床研究100余項，助力國家首張Ⅲ類銀離子抗菌敷料、國內首創(chuàng)的氧化三甲胺（TMAO）測定試劑盒獲批；助力國內首個采用磁液懸浮技術的植入式左心室輔助系統(tǒng)成功獲批；成功完成自主開發(fā)的TMAO檢測試劑盒臨床研究（n=270）；“纖維支氣管鏡”從臨床啟動到數據鎖庫僅用時50天。
標志性工作
1.創(chuàng)建數智化臨床研究“一站式”服務平臺，促進了我國臨床研究的質量與效率。
2.提出“動態(tài)變異”控制理論，突破理論瓶頸，把我國高變異藥物臨床研究水平提升到國際領先地位。
3.開發(fā)ILP(智慧實驗室平臺)和ICP（智慧臨床研究平臺）等信息產品，打破行業(yè)國際壟斷，打造國產品牌。
4.發(fā)現全球第一個（迄今唯一）中藥肝損傷易感基因（HLA-B*35:01）， 改寫國際指南，對中藥現代化和國際化具有“里程碑”意義。
5.開發(fā)了中國人藥物基因組SNPs（4343）檢測試劑盒，助力中國第一個基于藥物基因組學的創(chuàng)新藥成功上市。
6.基于數據驅動，AI輔助設計的超級PPI取得突破性進展。
7.發(fā)現并完成了5株益生菌的基因草圖繪制。
8.新型生物標志物TMAO體外診斷試劑全球首個獲批生產。
9.HLA（人類白細胞抗原）、TMAO（氧化三甲胺）等特色數據集在湖南大數據交易所掛牌，成功實現數據資產化。
行業(yè)成果
都正生物發(fā)展快速，綜合實力穩(wěn)居全國CRO前20強。相繼獲評國家高新技術企業(yè)、國家專精特新“小巨人”、湖南省重點實驗室、湖南省省級企業(yè)技術中心等國家級、省級榮譽&資質。榮獲中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國十四強，湖南賽區(qū)總冠軍，“我要投資”麓谷創(chuàng)投大會全國總冠軍、湖南省企業(yè)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍型團隊、長沙市高新區(qū)第六屆質量獎、入選長沙高新區(qū)“瞪羚企業(yè)培育計劃”、入選2022中國潛力獨角獸-“雛鵬企業(yè)”TOP100榜單等。
堅持創(chuàng)新求實，用知識產權筑牢企業(yè)核心競爭力。目前已獲授權專利71件，商標197件，軟著224件，發(fā)表高水平論文75篇（SCI&CSCD）。
合作企業(yè)
合作醫(yī)院